COVID-19-antigentesten sammen med Aehealth FIA-måler er beregnet på vitro kvantitativ bestemmelse av SARS-CoV-2 i humane neseprøver, svelgprøver eller spytt fra personer som er mistenkt for COVID-19 av helsepersonell.De nye koronavirusene tilhører β-slekten av koronavirus.COVID-19 er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene.Folk er generelt utsatt.Foreløpig er pasientene smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon;asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittekilde.Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonstiden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager.De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste.Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.Testresultatene er for identifisering av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen.Antigenet kan generelt påvises i prøver av øvre luftveier eller prøver fra nedre luftveier under den akutte infeksjonsfasen.De positive resultatene indikerer tilstedeværelse av virale antigener, men klinisk korrelasjon med pasienthistorie og annen diagnostisk informasjon er nødvendig for å fastslå infeksjonsstatus.De positive resultatene utelukker ikke bakteriell infeksjon eller samtidig infeksjon med andre virus.Antigenet som oppdages er kanskje ikke den definitive årsaken til sykdom.De negative resultatene utelukker ikke SARS-CoV-2-infeksjon og bør ikke brukes som det eneste grunnlaget for behandlings- eller pasientbehandlingsbeslutninger, inkludert infeksjonskontrollbeslutninger.De negative resultatene bør vurderes i sammenheng med en pasients nylige eksponeringer, historie og tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer i samsvar med SARS-CoV-2 og bekreftes med en molekylær analyse, om nødvendig, for pasientbehandling.
Dette hurtigtestsettet er basert på fluorescensimmunoanalyseteknologi.Under testen påføres prøveekstrakter på testkortene.Hvis det er SARS-CoV-2-antigen i ekstraktet, vil antigenet binde seg til det monoklonale SARS-CoV-2-antistoffet.Under lateral strømning vil komplekset bevege seg langs nitrocellulosemembranen mot enden av det absorberende papiret.Ved passering av testlinjen (linje T, belagt med et annet SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff) fanges komplekset opp av SARS CoV-2 antistoff på testlinjen.Jo mer SARS-CoV-2-antigen er i prøven, jo flere komplekser samles det på teststrimmelen.Signalintensiteten til fluorescensen til detektorantistoffet reflekterer mengden SARS CoV-2-antigen som fanges opp, og Aehealth FIA-meter viser SARS-CoV-2-antigenkonsentrasjoner i prøven.
1. Oppbevar produktet ved 2-30 ℃, holdbarheten er 18 måneder foreløpig.
2. Testkassetten skal brukes rett etter åpning av posen.
3. Reagenser og enheter må ha romtemperatur (15-30 ℃) når de brukes til testing.
Positiv test:
Positiv for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2-antigen.Positive resultater indikerer tilstedeværelse av virale antigener, men klinisk korrelasjon med pasienthistorie og annen diagnostisk informasjon er nødvendig for å bestemme infeksjonsstatus.Positive resultater utelukker ikke bakteriell infeksjon eller samtidig infeksjon med andre virus.Antigenet påvist er kanskje ikke den definitive årsaken til sykdom.
Negativ test:
Negative resultater er presumptive.Negative testresultater utelukker ikke infeksjon og bør ikke brukes som det eneste grunnlaget for behandling eller andre pasientbehandlingsbeslutninger, inkludert infeksjonskontrollbeslutninger, spesielt i nærvær av kliniske tegn og symptomer forenlig med COVID-19, eller hos de som har vært i kontakt med viruset.Det anbefales at disse resultatene bekreftes av en molekylær testmetode, om nødvendig, for pasientbehandlingskontroll.