Rapid COVID-19 Antigen Test er en kolloid gullimmunokromatografi beregnet på kvalitativ påvisning av nukleokapsid-antigener fra COVID-19 i humane neseprøver, halsprøver eller spytt fra individer som er mistenkt for COVID-19 av helsepersonell.De nye koronavirusene tilhører β-slekten.COVID-19 er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene.Folk er generelt utsatt.For tiden er pasientene som er smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon;asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittekilde.Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonstiden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager.De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste.Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.Resultatene er for identifisering av COVID-19 nukleokapsidantigen.Antigenet kan generelt påvises i prøver fra øvre luftveier eller prøver fra nedre luftveier under den akutte infeksjonsfasen.De positive resultatene indikerer tilstedeværelse av virale antigener, men klinisk korrelasjon med pasienthistorie og annen diagnostisk informasjon er nødvendig for å fastslå infeksjonsstatus.De positive resultatene utelukker ikke bakteriell infeksjon eller samtidig infeksjon med andre virus.Antigenet påvist er kanskje ikke den definitive årsaken til sykdommen.De negative resultatene utelukker ikke COVID-19-infeksjon og bør ikke brukes som eneste grunnlag for behandling eller pasientbehandlingsbeslutninger, inkludert infeksjonskontrollbeslutninger.De negative resultatene bør vurderes i sammenheng med en pasients nylige eksponeringer, historie og tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer i samsvar med COVID-19 og bekreftes med en molekylær analyse, om nødvendig for pasientbehandling.
Dette reagenset er basert på kolloidalt gull-immunokromatografianalyse.Under testen påføres prøveekstrakter på testkortene.Hvis det er COVID-19-antigen i ekstraktet, vil antigenet binde seg til det monoklonale covid-19-antistoffet.Under lateral strømning vil komplekset bevege seg langs nitrocellulosemembranen mot enden av det absorberende papiret.Ved passering av testlinjen (linje T, belagt med et annet covid-19 monoklonalt antistoff) fanges komplekset opp av covid-19 antistoff på testlinjen viser en rød linje;når man passerer linjen C, fanges kolloidalt gullmerket geit-anti-kanin-IgG av kontrolllinjen (linje C, belagt med kanin-IgG) viser en rød linje.
Følgende komponenter er inkludert i testsettet for Rapid COVID-19 Antigen.
Materialer levert:
| Eksempeltype | Materialer |
|
Spytt (bare) |
|
Materialer som kreves, men ikke levert:
1. Timer
2. Rørstativ for prøver
1. Oppbevar produktet ved 2-30 ℃, holdbarheten er 24 måneder foreløpig.
2. Testkassetten skal brukes rett etter åpning av posen.
3. Reagenser og enheter må ha romtemperatur (15-30 ℃) når de brukes til testing.
Samling av halsprøveprøver:
La pasientens hode vippe litt, munnen åpne, og lage "ah"-lyder, og blottlegge svelgmandlene på begge sider.Hold vattpinnen og tørk av svelgmandlene på begge sider av pasienten med moderat kraft frem og tilbake i minst 3 ganger.
Spyttprøvesamling med vattpinne:
Spyttprøvesamling etter spyttinnsamlingsenhet:
Prøvetransport og lagring:
Prøver bør testes så snart som mulig etter innsamling.Vatter eller spyttprøver kan oppbevares i ekstraksjonsløsning i opptil 24 timer ved romtemperatur eller 2° til 8°C.Må ikke fryses.
1. Testen skal utføres ved romtemperatur (15-30°C).
2. Legg til prøvene.
Spyttprøve (fra spyttoppsamlingsenhet):
Positivt
Det er farge på linje C, og en farget linje dukket opp T-linje som er lysere enn C-linje, eller der
Negativ
Det er farge på linje C, og en farget linje dukket opp T-linje som er mørkere eller lik
Ugyldig
Det er ingen farging på linje C, som vist på de følgende bildene.Testen er ugyldig eller en feil
Negativ(-): Negative resultater er presumptive.Negative testresultater utelukker ikke infeksjon og bør ikke brukes som det eneste grunnlaget for behandling eller andre pasientbehandlingsbeslutninger, inkludert infeksjonskontrollbeslutninger, spesielt i nærvær av kliniske tegn og symptomer forenlig med COVID-19, eller hos de som har vært i kontakt med viruset.Det anbefales at disse resultatene bekreftes av en molekylær testmetode, om nødvendig, for pasientbehandlingskontroll.
Positiv(+): Positiv for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2-antigen.Positive resultater indikerer tilstedeværelse av virale antigener, men klinisk korrelasjon med pasienthistorie og annen diagnostisk informasjon er nødvendig for å bestemme infeksjonsstatus.Positive resultater utelukker ikke bakteriell infeksjon eller samtidig infeksjon med andre virus.Antigenet som oppdages er kanskje ikke den definitive årsaken til sykdom.
1. Klinisk ytelse ble evaluert med frosne prøver, og testytelsen kan være annerledes med ferske prøver.
2. Brukere bør teste prøver så raskt som mulig etter prøvetaking.
3.Positive testresultater utelukker ikke samtidige infeksjoner med andre patogener.
4. Resultatene av COVID-19-antigentesten bør korreleres med den kliniske historien, epidemiologiske data og andre data som er tilgjengelige for klinikeren som vurderer pasienten.
5. Et falsk-negativt testresultat kan oppstå hvis nivået av viralt antigen i en prøve er under testens deteksjonsgrense eller hvis prøven ble samlet inn eller transportert på feil måte;Derfor eliminerer ikke et negativt testresultat muligheten for COVID-19-infeksjon.
6. Mengden antigen i en prøve kan avta ettersom sykdomsvarigheten øker.Prøver tatt etter dag 5 av sykdom er mer sannsynlig å være negative sammenlignet med en RT-PCR-analyse.
7. Unnlatelse av å følge testprosedyren kan påvirke testytelsen negativt og/eller gjøre testresultatet ugyldig.
8. Innholdet i dette settet skal kun brukes til kvalitativ påvisning av COVID-19-antigener fra spyttprøver.
9.Reagensen kan detektere både levedyktig og ikke-levedyktig COVID-19-antigen. Deteksjonsytelsen avhenger av antigenbelastningen og korrelerer kanskje ikke med andre diagnostiske metoder utført på samme prøve.
10. Negative testresultater er ikke ment å gjelde andre ikke-covid-19 virus- eller bakterieinfeksjoner.
11. Positive og negative prediktive verdier er svært avhengig av prevalensrater.Positive testresultater er mer sannsynlig å representere falske positive resultater i perioder med liten/ingen COVID-19-aktivitet når sykdomsprevalensen er lav.Falske negative testresultater er mer sannsynlige når forekomsten av sykdom forårsaket av COVID-19 er høy.
12. Denne enheten er kun evaluert for bruk med humant prøvemateriale.
13. Monoklonale antistoffer kan mislykkes i å oppdage, eller oppdage med mindre følsomhet, COVID-19-virus som har gjennomgått mindre aminosyreendringer i målepitopregionen.
14. Ytelsen til denne testen har ikke blitt evaluert for bruk hos pasienter uten tegn og symptomer på luftveisinfeksjon, og ytelsen kan variere hos asymptomatiske individer.
15. Settet ble validert med diverse vattpinner.Bruk av alternative vattpinner kan føre til falske negative resultater.
16. Brukere bør teste prøver så raskt som mulig etter prøvetaking.
17. Gyldigheten av Rapid COVID-19 Antigen Test er ikke bevist for dentifisering/bekreftelse av vevskulturisolater og bør ikke brukes i denne egenskapen.